“生物制剂与其直接接触的包装材料、工艺组件、以及给药装置相容性相关的杂质研究是药品全生命周期风险管理的重要一环”
药用包装EL研究中的毒理学安全性评估
ICH已发布Q3A-Q3D以及M7系列关于原料药、制剂中普通杂质、残留溶剂、元素杂质以及基因毒杂质（DNA反应性毒性）的控制，然而，药品的可提取物与浸出物杂质无ICH指南。年6月ICH宣布开展相关指南Q3E的制订工作，预计近几年内将完成，讨论过程中涉及的毒理学转载请注明：http://www.0431gb208.com/sjslczl/243.html
