A市场监管局执法人员在监督检查中发现，B药品零售企业货柜上摆放着C药品生产企业生产的精蛋白锌胰岛素注射液，药品的外包装除标示了“配一次性使用无菌胰岛素注射器”，还标注了注射液的药品批准文号及注射器的注册号。打开包装可以看到，内有一支安瓿包装的药品和一支进口的一次性使用无菌胰岛素注射器。
经查，B企业具有《药品经营许可证》，但不具备《医疗器械经营许可证》和第二类医疗器械经营备案凭证。
那么，B企业不具备《医疗器械经营许可证》，销售进口第三类医疗器械组合包装产品的行为是否违法？
药品与医疗器械搭配的产品分为药械组合产品和药械结合产品。
药械组合
1、《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》中规定的药械组合产品，即由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。
2、药品和医疗器械配合使用但分别独立包装的产品，不属于药械组合产品，应按照药品和医疗器械分别申请注册。
3、在注射器、注射笔等器具中预充药品的产品，除另有其他规定的产品外，均不属于药械组合产品，应按照药品申请注册。
由此可见，药械组合产品由药品与医疗器械共同组成，二者相互独立，在使用时需组合使用，相互配合，如通过医疗器械给药或在给药时起到防护作用等。此时，药品与医疗器械均需单独依照相关法律法规取得注册或备案。
药械结合
药械结合产品中的药品和医疗器械，二者相互渗透，结合成一个产品，该产品只需按规定取得药品或医疗器械的注册即可。如含药支架、带抗菌涂层的导管、预装药品的注射器等。药械结合产品的注册管理是依据国食药监办〔〕94号文的规定来执行的。
另外，年1月1日起施行的《医疗器械分类规则》第六条规定：“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：……（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理……”。所以，对于药械结合产品，如按医疗器械管理，则应归为第三类医疗器械。
本案涉及的产品显然是药械组合产品。所以，B企业销售的配备一次性使用无菌胰岛素注射器的精蛋白锌胰岛素注射液，整体属性为药品，虽然B企业不具备《医疗器械经营许可证》和第二类医疗器械经营备案凭证，但经营该产品的行为合法。
至此可以看出，药品包装中可以配有医疗器械，但配用的医疗器械应当是药品使用时必需的，并已获得注册或备案的医疗器械。同时，组合包装的药品和医疗器械产品，由药品生产企业按药品补充申请申报，并按药品进行管理，其产品质量责任（包括所配医疗器械在内）由药品生产企业承担。
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