新药获批上市
美诺华：子公司新型口服抗凝药物阿哌沙班片获得药品注册批件
步长制药：子公司用于轻度或中度高血压治疗的盐酸特拉唑嗪片获药品注册证书
华仁药业：子公司取得抗感染药物左氧氟沙星注射液药品注册证书
新药临床试验
浙江医药：治疗实体瘤的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS偶联物（ARX）获得药物临床试验批准通知书
恒瑞医药：子公司用于预防或治疗动静脉血栓的SHR-注射液获得药物临床试验批准通知书
康诺亚：CMG90治疗复发╱难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获美国FDA授予快速通道资格
复星医药：子公司汉斯状?（斯鲁利单抗注射液）用于肝细胞癌的新适应证获药品临床试验批准
报告分享：
《全球和中国疫苗行业报告（沙利文）》
书籍介绍：
ByondthStartup:SparkingOprationalInnovationsforGlobalGrowth星际微光数据资源
摄影：Rocktosp
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第部分
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新药动向
新药获批上市
美诺华：子公司新型口服抗凝药物阿哌沙班片获得药品注册批件证券代码：证券简称：美诺华公告编号：-宁波美诺华药业股份有限公司全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿哌沙班片《药品注册证书》，相关情况如下：一、药品相关信息药品名称：阿哌沙班片剂型：片剂规格：2.5mg申请类别：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类受理号：CYHS药品批准文号：国药准字H3药品批准文号有效期：至年04月07日上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品研发及相关情况本药品适应症及作用机理：阿哌沙班片主要用于髋关节或膝关节择期置换手术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物。与其他常用的抗凝剂如华法林相比，阿哌沙班的安全性和耐受性好，治疗窗宽，能有效地降低脑卒中和全身性栓塞的发生率，同时不增加出血风险。与食物相互作用少，剂量固定，且无需进行常规血液学检测，应用更为方便。年月28日，美诺华天康就阿哌沙班片向国家药监局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币,万元（未经审计）。三、药品的市场状况阿哌沙班片原研制剂是由美国的百时美施贵宝（BristolMyrsSquibb）开发。截至本公告日，国内阿哌沙班片生产厂家包括乐普药业股份有限公司、南京海辰药业股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司等23家国内企业。四、对公司的影响本次阿哌沙班片获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，提升公司产品的市场竞争力，进一步丰富了公司的制剂产品管线。对公司经营发展具有一定的积极作用。步长制药：子公司用于轻度或中度高血压治疗的盐酸特拉唑嗪片获得药品注册证书证券代码：证券简称：步长制药公告编号：-山东步长制药股份有限公司全资子公司山东丹红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸特拉唑嗪片的《药品注册证书》。有关信息如下：一、药品基本情况药品名称：盐酸特拉唑嗪片主要成份：盐酸特拉唑嗪剂型：片剂规格：2mg（按C9H25N5O4计）申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类处方药/非处方药：处方药上市许可持有人：山东丹红制药有限公司菏泽牡丹工业园区昆明路99号生产企业：陕西步长制药有限公司陕西省咸阳市渭阳西路西延段23号药品批准文号：国药准字H3228药品批准文号有效期:至年04月日证书编号：S审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。二、药品其他情况盐酸特拉唑嗪片适应症：本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其它抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。本品主要降低舒张压。本品口服给药还适用于良性前列腺增生（BPH）引起的症状治疗。根据米内网数据年至年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）医院年度销售趋势显示，盐酸特拉唑嗪片（2mg）销售额依次为6,万元、7,万元、0,60万元。截至年3月3日，公司在盐酸特拉唑嗪片上投入的研发费用约为.5万元。华仁药业：子公司取得抗感染药物左氧氟沙星注射液药品注册证书证券代码：证券简称：华仁药业公告编号：-03近日，华仁药业股份有限公司子公司安徽恒星制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“左氧氟沙星注射液20ml：0.5g规格”的《药品注册证书》，具体情况如下：一、药品基本情况药品通用名称：左氧氟沙星注射液剂型：注射剂注册分类：化学药品3类规格：20ml：0.5g药品注册标准编号：YBH0324包装规格：5支/盒申请事项：药品注册（境内生产）审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量规范要求方可生产销售。上市许可持有人名称∶安徽恒星制药有限公司地址∶合肥市包河工业区纬五路5号生产企业名称∶安徽恒星制药有限公司地址∶合肥市包河工业区纬五路5号药品注册文号：国药准字H322药品注册文号有效期：至年04月07日二、对公司的影响左氧氟沙星注射液主要用于治疗成年人（≥8岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。包括如下感染：医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性发作、复杂性皮肤及皮肤结构感染、非复杂性皮肤及皮肤软组织感染、慢性细菌性前列腺炎、复杂性尿路感染、急性肾盂肾炎、非复杂性尿路感染及吸入性炭疽（暴露后）等。左氧氟沙星注射液原研厂家为日本第一三共株式会社，安徽恒星制药是国内第2家以药品注册分类3类申请获批（视同通过一致性评价）的企业。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第00号）相关规定，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。本次左氧氟沙星注射液取得药品注册批件，将进一步丰富公司的产品线，推动产品力建设升级，对公司未来发展具有积极的影响。新药临床试验
浙江医药：治疗实体瘤的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS偶联物（ARX）获得药物临床试验批准通知书证券代码：证券简称：浙江医药公告编号：临-03近日，浙江医药股份有限公司下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS偶联物（ARX）（抗HER2-ADC）《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于HER2表达或突变晚期实体瘤治疗的临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况药物名称：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS偶联物（ARX）剂型：注射剂规格：50mg/瓶注册分类：类生物制品受理号：CXSL申请人：浙江新码生物医药有限公司审批结论：经审查，年2月9日受理的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS偶联物（ARX）符合药品注册的有关要求，同意开展用于HER2表达或突变晚期实体瘤治疗的临床试验，具体为：评价重组人源化抗HER2单抗-AS偶联物（ARX）联合特瑞普利单抗在HER2表达或突变晚期实体瘤患者中有效性及安全性的I期临床研究。二、药品研究情况注射用重组人源化抗HER2单抗-AS偶联物（ARX）是公司于年6月4日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药物。公司于年启动ARX单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的I期临床研究，该临床研究已达到研究终点，仍有部分受试者持续接受后续治疗；年进入ARX治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究，该临床研究正在医院等86家中心同时开展（临床许可获得详见公司于年2月20日在上海证券交易所网站转载请注明：http://www.0431gb208.com/sjszjzl/321.html
