生物医药事关国计民生和国家安全，是战略性高科技产业。生物医药产业被誉为医药行业（“朝阳产业”）中的“黄金增长点”，有着巨大的发展潜力，早在年生物医药就被列为我国七大战略性新兴产业之一。随着近年来国家鼓励政策的密集出台及国际医药产能的转移，我国生物医药产业迎来前所未有发展新机遇......市场容量巨大、前景开阔，金融资源丰富，生物医药成为创投焦点。本文盘点近5年我国原创1类生物制药研发成功情况，分析生物制药研发难点和未来展望。
01近5年我国批准上市的1类生物制药生物制药在治疗各种复杂的、危及生命的疾病方面取得了显著的进步。近5年，我国共批准上市1类生物制药18个，其中抗感染药6个，抗肿瘤药10个，疫苗4个，单抗9个，抗体偶联药物（ADC）1个，CAR-T细胞药物1个。
02生物制药研发难点从药智网查询，我国近5年上市的生物制药国产有个（按批准文号），我国原创1类生物制药占比仅为1%，可知生物制药开发难度大。
生物制药是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。生物制药涵盖疫苗、单克隆抗体、抗体偶联药物、重组蛋白、纳米抗体、可溶性受体、融合蛋白、细胞疗法、合成疫苗、修饰蛋白、检查点抑制剂、双特异性抗体、核酸药物、基因治疗等。
生物制药研发难点有：
一、研发成本高
由于复杂的开发和制备过程，与化学合成产品相比，生物制药的成本更高。同时，新兴创新生物疗法的成功也意味着药品支出的大幅增加，并将在未来几年继续对国家医疗保健预算施加压力。
二、制备过程事关安全性和有效性
生物制药的复杂结构、大分子和非均一性等特点，使得生物制药不像化学药一样精准，需要设计并经过复杂的多步过程，利用哺乳动物和微生物细胞培养物等来实现制备。“过程就是产品”，意味着生物制药的生产过程中的任何变化都可能改变产品的安全性和有效性。当前的生物制药制备过程结合了分析和工艺开发等方法。生物制药被证明具备安全性和有效性，才能申请并接受监管机构的反馈，该产品才能最终获得临床批准和上市许可。
三、包装和运输挑战
生物制药由于使用活的有机体从而给药企带来了包装和运输挑战。如蛋白质往往对金属离子（如锰、锌、钡和铁）敏感，因而包装非常精细，需要确保没有从包装材料中浸出的有机物质或金属。包装的兼容性测试对于商业化之前评估生物制药的安全性和质量至关重要。同时运输需要保障适宜的温度条件对药企来说亦是需要重视和解决的问题。
四、引发免疫反应
生物制药能够在人体中引发免疫反应，这些反应可能会改变药物的安全性或损害药物的功效，包括过敏反应、输液反应、临床疗效丧失、药代动力学变化、超敏反应或与内源性蛋白质的交叉反应。另一方面，产品制造工艺、稳定性和配方，也可能导致免疫反应。
五、药物警戒挑战
对于生物制药而言，药物警戒往往是具备挑战性的，因为患者会同时使用多种药物，在评估患者的安全性时难度增加。此外，蛋白质结构使生物制药容易通过生物途径在患者体内进行分子修饰，药物相关的某些安全问题在所进行的临床试验的时间范围之外才能检测到，生物制药批准后安全监测和风险管理的必要性加强。
03CRO在生物制药研发上的贡献与突破随着近年来药品审评审批加速、药品上市许可持有人制度（MAH）等利好政策的推动，药品注册逐渐与药品生产分离。在政策支持药品创新的同时，激发了CRO的高速增长，药物研发外包CRO几乎不同程度地参与了所有药企的生物医药研发。这凸显出CRO对生物制药研发的贡献。
近年来，“专精特新”CRO兴德通在医药研发外包领域不断创新，对生物制药研发不断做出贡献与突破。
（一）在研项目管线丰富
CRO通过标准化研发管线满足严苛的评估，帮助生物制药注册上市。兴德通的生物制药研发项目管线丰富，1类生物制药占比80%以上，创新药项目涵盖干细胞治疗、CAR-T免疫细胞治疗、单抗、ADC、重组蛋白、融合蛋白、疫苗等多个管线，覆盖肿瘤、风湿免疫、呼吸、麻醉、心血管、内分泌、肾病、外科等多个疾病领域。
（二）强大的“免疫原性”方案设计能力
免疫原性是在生物制药早期研发阶段限制其使用的重要因素，在生物制药开发的全生命周期中应始终
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