编者按：
1月20日，中国医药包装协会牵头制定的团体标准《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》（T/CNPPA-）发布并实施。那么，该指南编写的背景、基本原则及总体思路是什么？其主要内容和研究策略该如何把握？在变更研究中应该如何应用？协会特邀相关专家对该指南进行权威解读。
作者
骆红宇徐海燕1沈永2
单位
1苏州百特医疗用品有限公司研发分公司
2山东省医疗器械和药品包装检验研究院
摘要：包装材料和容器是药品的组成部分，包装材料和容器的变更可能对药品的理化性质、杂质谱、含量、稳定性等产生影响。本文介绍了协会标准《上市药品包装变更-等同性/可替代性及相容性研究指南》（以下简称为“等同性/可替代性和相容性研究”）编写的基本原则和总体思路，并阐述其在变更研究中的应用。
关键词：药品包装；变更；等同性/可替代性
等同性/可替代性和相容性研究指南的起草背景及必要性药品包装作为药品不可分割的组成部分，在确保药品实现其预期的质量属性，甚至实现药品的有效递送等方面发挥了重要作用。因而，药品包装也被作为药品的有机整体，纳入药品的全生命周期管理范围内。国家药品监督管理局于年1月发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，其中对药包材变更相关内容做出了明确规定。随后，国家药品审评中心陆续发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市中药药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等一系列变更相关的配套研究技术指导原则。其中化药和中药的变更指导原则中关于“变更包装材料和容器”章节，针对中等变更和重大变更，明确提出进行“变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行包材的等同性/可替代性研究”和“酌情或根据品种情况进行包材相容性研究”等研究内容。此外，中国医药包装协会也于年发布了《药包材变更研究技术指南（T/CNPPA-）》，在变更研究示例中引入了多个维度的变更前后对比研究。药包材的等同性/可替代性及相容性研究指南，作为技术工具和次级支撑文件，为上述指导原则/指南基于风险管理理念下的具体实践提供了可行的依据。（未完待续）中英文版本《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》可点击“阅读原文”查看。预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇