本文由特医食品研发前沿动态主编，国家食品行业生产力促进中心（马超先生）搜索整理，提供最全最新的行业资讯，推动产业在中国的发展。
特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
1.受理机构
国家市场监督管理总局食品审评中心
2.办理依据
《中华人民共和国食品安全法》第八十条：特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
3.申请条件
注册申请人应当符合下列条件：
（一）申请人应当是生产企业，包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
（二）申请人应当具备相应的研发能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构并配备专职的产品研发人员，研发机构中应当有食品相关专业高级职称以上或者相当专业能力的人员。
（三）申请人应当具备相应的生产能力，配备食品安全管理人员和食品专业技术人员，执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系。
（四）申请人应当具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
4.申请材料
（一）申请人在提交纸质申请材料之前，应先完成电子申请程序：申请人通过国家市场监督管理总局网站进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印注册申请书。
各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，并扫描成电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统。
（二）申请人需按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》提交纸质申请材料：特殊医学用途配方食品注册申请书；产品研发报告和产品配方设计及其依据；生产工艺资料；产品标准要求；产品标签、说明书样稿；试验样品检验报告；研发、生产和检验能力证明材料；其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。
5.办理流程
申请--食品审评中心审评并受理--食品审评中心技术审评——国家市场监督管理总局审查并做出决定——行政受理服务大厅送达决定
6.申请人权利与义务
（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：
1.依法取得行政许可的平等权利；
2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；
3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；
4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。
（二）依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（总局令第24号）第十条、第十七条和第十九条，申请人依法享有以下权利：
1.受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
2.审评机构提出不予注册建议的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
3.国家市场监督管理总局作出不予注册决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法履行以下义务：
1.对申请材料实质内容的真实性负责；
2.依法开展取得行政许可的活动；
3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
（三）申请人应当按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的规定履行相应义务。
7.办理时限
（一）受理：5个工作日；
（二）行政许可决定：20个工作日（不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间）。
8.结果送达
国家市场监督管理总局作出准予注册决定的，受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书。作出不予注册决定的，应当说明理由，受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。《特殊医学用途配方食品注册证书》有效期限为5年。
9.常见问题
申请人在注册申请过程中有隐瞒真相或欺骗行为的如何处置？
答：申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家市场监管总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，国家市场监管总局撤销注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册。
擅自变更注册证书载明事项的如何处罚？
答：特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品安全。申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书载明事项的，应当向国家市场监管总局提出变更注册申请。变更注册申请未经批准前，应严格按照已批准的注册证书组织生产；变更注册申请经批准后，应严格按照变更后的注册证书组织生产。
注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上市场监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。注册人变更影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上市场监管部门依照食品安全法第一百二十四条的规定进行处罚。
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