CDE征求其他来源于古代经典名方的中药

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为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的研发注册，药审中心起草了《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz

cde.org.cn（邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母）感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心年4月28日

其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则

（征求意见稿）

一、概述《中华人民共和国中医药法》明确，古代经典名方是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。根据《中药注册分类及申报资料要求》“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂，包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂”的分类及相关要求，制定本指导原则。本指导原则主要围绕其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的特点明确药学研究一般要求，具体研究工作参照相关技术指导原则开展。二、基本要求（一）加强古代经典名方关键信息考证研究古代经典名方关键信息的考证是开展其他来源于古代经典名方的中药复方制剂研发的基础，关键信息包括但不限于古代经典名方名称、来源、处方组成、药材基原、药用部位、炮制、剂量、制法、剂型、用法用量等。（二）保障申报制剂与基准样品或临床实践所用制剂的一致性“未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂”的相关信息应与古代经典名方关键信息一致，申报制剂的质量与基准样品的质量应基本一致。“基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂”应加强临床实践所用制剂相关信息的收集、整理。相关信息包括但不限于临床实践所用制剂的名称、处方组成、药材基原、药用部位、炮制、剂量、日用饮片量、制备工艺、剂型、给药途径、用法用量等。应重点

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