年5月美国PDA更新技术报告TR86，此前，TR27是PDA在年4月发布的，距今已有20多年时间，在这20多年的时间中，随着CCIT应用实践的深入和CCIT技术的升级换代，国际上对CCIT有了新的认识。基于这些新的认识、新的技术和实践总结，PDA整理了一份长达57页的技术报告TR86。
青岛科创技术专家对《PDA技术报告第86号——药品包装完整性测试的行业挑战和当前技术》报告进行翻译整理，对技术报告内容进行倾情解读。
1.0引言
Introduction
十多年来，《PDA技术报告第27号：药品包装完整性》一直是有影响的参考文件，代表无菌产品包装完整性测试的最佳实践。在出版时，它提供的信息有助于形成USP通则《包装完整性和测试方法选择》（1,2）的修订。因此，USP的内容在年得到了扩展，目前作为主要参考章节，重点介绍包装完整性的基础知识以及无菌产品包装完整性评估和完整性测试的最佳实践。USP的目的是指导包装完整性开发，避免在尽可能小的缺陷水平上测试每个样品，因为无法到产品中测试质量。相反，鼓励在开发阶段使用基于风险的方法和利用测试来更好地理解、分析和消除风险。在每个制造阶段使用适当的测试有助于评估和降低残余风险（即，在生产/稳定性中主动应对风险/故障模式）。在可行的情况下，应使用ICH质量指南Q9：质量风险管理中确定的法规和质量风险管理原则（3）。
随后，PDA包装完整性技术报告团队重新审查了TR27的作用，并确定应编写一份新的技术报告，以USP更新的包装完整性原则为基础，更多地
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